2022年異常艱險(xiǎn),地緣政治風(fēng)險(xiǎn),美聯(lián)儲(chǔ)持續(xù)加息,熱門靶點(diǎn)扎堆、行業(yè)泡沫嚴(yán)重、部分藥物回報(bào)不及預(yù)期……

寒氣傳到了每一個(gè)中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)。

能不能穿越寒冬,能不能撐下去獲得更大的發(fā)展,中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)主要比拼三個(gè)層面:管線潛力、商業(yè)化能力與現(xiàn)金儲(chǔ)備。管線上如果沒(méi)有FIC,沒(méi)有BIC,將會(huì)陷入同質(zhì)化的惡劣競(jìng)爭(zhēng)。商業(yè)化能力如果不行,扭虧盈利就看不見(jiàn)希望。沒(méi)有現(xiàn)金儲(chǔ)備,等待的只有砍管線和賣廠了。

(資料圖)

近期百濟(jì)、和黃、再鼎等創(chuàng)新藥第一梯隊(duì)的公司都陸續(xù)披露了2022年財(cái)報(bào)。展現(xiàn)了國(guó)內(nèi)頭部創(chuàng)新藥企在2022年“寒冬論”的背景下交出的答卷。

以再鼎醫(yī)藥為例,給出了一份略超預(yù)期的成績(jī):2022年總收入2.15億美元,同比增加49.01%;虧損凈額4.43億美元,同比減少37.08%;研發(fā)開(kāi)支2.86億美元。

收入大幅增長(zhǎng),虧損大幅減少,再鼎醫(yī)藥以審慎的姿態(tài)穿越了2022年的寒冬,加速邁向Big Pharma。報(bào)告期內(nèi),公司業(yè)務(wù)持續(xù)穩(wěn)健向好發(fā)展,并持續(xù)達(dá)成多項(xiàng)里程碑:Adagrasib用于非小細(xì)胞肺癌、KarXT用于精神分裂癥、艾加莫德注射液用于原發(fā)性免疫性血小板減少癥和全身型重癥肌無(wú)力、腫瘤電場(chǎng)治療用于非小細(xì)胞肺癌等臨床研究的數(shù)據(jù)讀出、擎樂(lè)和紐再樂(lè)于2023年被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄、與Seagen達(dá)成關(guān)于TIVDAK的戰(zhàn)略合作等。

行穩(wěn)致遠(yuǎn)潛力可期

2022年,再鼎醫(yī)藥卓越的商業(yè)化能力得到了充分驗(yàn)證。從財(cái)報(bào)披露的數(shù)據(jù)計(jì)算,第四季度,即使在疫情的影響下,再鼎依然實(shí)現(xiàn)了季度環(huán)比增長(zhǎng)。

1、再鼎醫(yī)藥現(xiàn)在的主力產(chǎn)品是則樂(lè)(尼拉帕利)。則樂(lè)是一種口服、每日一次的小分子聚ADP-核糖聚合酶(PARP)1/2抑制劑,是目前唯一在美國(guó)、歐盟地區(qū)和中國(guó)批準(zhǔn)的無(wú)論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何,均可單藥用于晚期卵巢癌一線維持治療的PARP抑制劑。2023年2月,再鼎醫(yī)藥獲得NMPA對(duì)則樂(lè)用于一線卵巢癌維持治療的完全批準(zhǔn)。該完全批準(zhǔn)是基于在中國(guó)患者中進(jìn)行的3期PRIME研究數(shù)據(jù)。2022年則樂(lè)銷售收入1.452億美元,同比增長(zhǎng)55.2%。2023年則樂(lè)的目標(biāo)是中國(guó)卵巢癌領(lǐng)域PARP抑制劑銷售的領(lǐng)導(dǎo)者。

2、腫瘤電場(chǎng)治療(TTFields)是一種便攜式的癌癥治療方案,使用特定電場(chǎng)頻率干擾腫瘤細(xì)胞的有絲分裂。

腫瘤電場(chǎng)治療具備泛癌種治療潛力、安全性好,被稱為創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域的“PD-1”。這一市場(chǎng)具有獨(dú)占性,仿制難度大,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局非常好,是個(gè)銷售峰值有望超過(guò)40億的大單品。2022年愛(ài)普盾銷售收入4,730萬(wàn)美元,同比增長(zhǎng)21.6%。

2023年1月5日,再鼎醫(yī)藥和Novocure宣布腫瘤電場(chǎng)治療非小細(xì)胞肺癌的三期臨床LUNAR達(dá)到總生存期(OS)的主要終點(diǎn),將在2023年下半年向FDA提交該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。腫瘤電場(chǎng)治療此前已經(jīng)在美國(guó)獲批用于治療腦膠質(zhì)瘤和間皮瘤。肺癌將使得這一創(chuàng)新療法的適用人群放大到大癌種,市場(chǎng)空間巨大。受此消息影響,Novocure股價(jià)當(dāng)天大漲68%,再鼎醫(yī)藥美股也大漲42%。

另外兩個(gè)上市產(chǎn)品也變現(xiàn)優(yōu)異。擎樂(lè)銷售收入1,500萬(wàn)美元,同比增長(zhǎng)28.7%;紐再樂(lè)銷售收入520萬(wàn)美元。2023年3月1日,新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄正式實(shí)施,這兩個(gè)產(chǎn)品都納入了今年的醫(yī)保藥品目錄。

重磅管線矩陣布局引進(jìn)與自研一體兩翼

再鼎醫(yī)藥的創(chuàng)新管線都是為了滿足臨床急需甚至填補(bǔ)臨床空白的產(chǎn)品。

歷經(jīng)八年的發(fā)展,在內(nèi)部研發(fā)和戰(zhàn)略合作的雙輪驅(qū)動(dòng)下,公司已經(jīng)有4款品種實(shí)現(xiàn)商業(yè)化,3款產(chǎn)品在中國(guó)的新藥上市申請(qǐng)獲得受理,另外還有7款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。未來(lái)3年,至少推出超過(guò)8個(gè)同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)產(chǎn)品,其中多個(gè)擁有重磅新藥的潛力。

KRAS G12C抑制劑adagrasib,已經(jīng)在2022年12月在美國(guó)上市,用于治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。這也是FDA批準(zhǔn)的第2款直接抑制KRAS突變體活性的靶向療法。再鼎醫(yī)藥擁有該藥在大中華區(qū)的獨(dú)家權(quán)益。

明星ADC藥物Tivdak(Tisotumab Vedotin-tftv),已經(jīng)在2021年9月在美國(guó)上市,用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。2022年9月,再鼎醫(yī)藥和Seagen公司宣布,就tisotumab vedotin在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成獨(dú)家合作和許可協(xié)議。

在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域,用于治療成人精神分裂癥的合作產(chǎn)品KarXT剛剛發(fā)布了國(guó)際三期研究的臨床陽(yáng)性結(jié)果。據(jù)估計(jì),中國(guó)國(guó)內(nèi)精神分裂癥患者群體規(guī)模在800萬(wàn)左右,中國(guó)橋接試驗(yàn)已與CDE達(dá)成一致,計(jì) 劃2023年2季度正式啟動(dòng),有望成為50年來(lái)首個(gè)治療精神分裂癥的創(chuàng)新藥物。

在自身免疫疾病領(lǐng)域,用于治療成人全身型重癥肌無(wú)力產(chǎn)品艾加莫德,其新藥上市申請(qǐng)?jiān)?月獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。中國(guó)肌無(wú)力患者規(guī)模大約在20萬(wàn)。

在抗感染領(lǐng)域,舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉的新藥上市申請(qǐng)。這是一款再鼎認(rèn)為被市場(chǎng)低估且only in class的產(chǎn)品,在中國(guó)院內(nèi)感染高發(fā)的實(shí)際情景中具有巨大的潛在臨床應(yīng)用價(jià)值。

公司內(nèi)部研發(fā)策略是優(yōu)先考慮與其臨床后期產(chǎn)品組合能夠產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)的項(xiàng)目。目前再鼎還有多款內(nèi)部研發(fā)的管線,其中一款用于銀屑病的ZL-1102今年計(jì)劃開(kāi)展全球臨床研究。

財(cái)務(wù)平衡2025年底實(shí)現(xiàn)整體盈利

截至2022年12月31日,公司現(xiàn)金儲(chǔ)備超過(guò)10億美元,資產(chǎn)負(fù)債狀況穩(wěn)定,現(xiàn)金可支撐其運(yùn)營(yíng)至2025年。

重磅單品,快速研發(fā)上市,醫(yī)保放量,從而形成引進(jìn)、上市、再引進(jìn)、再上市的快速正反饋循環(huán);引進(jìn)與自研雙輪驅(qū)動(dòng)。這個(gè)策略將結(jié)出碩果。

2022年,則樂(lè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)單品種商業(yè)化盈利。

2023年底,公司計(jì)劃實(shí)現(xiàn)商業(yè)化盈利。

2025年底,公司層面實(shí)現(xiàn)整體盈利。

2014年,從上海的一方實(shí)驗(yàn)室起步,杜瑩博士創(chuàng)立的再鼎醫(yī)藥,已經(jīng)成為一家創(chuàng)新型全球生物制藥公司,擁有成熟平臺(tái),強(qiáng)效執(zhí)行力和良好的現(xiàn)金狀況。

本文來(lái)源：財(cái)經(jīng)報(bào)道網(wǎng)

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