2023年6月3日,廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司(廣東眾生藥業(yè)股份有限公司控股子公司,以下簡稱“眾生睿創(chuàng)”)主辦的用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)一類創(chuàng)新藥ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗全國研究者會在中國廣州勝利召開,并于當(dāng)日迎來了首例受試者入組。

此次會議由南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院陳金軍主任主持,來自全國36家研究中心的臨床研究者、機構(gòu)老師以及臨床CRO公司、第三方檢測機構(gòu)等100多名專家代表齊聚一堂,共同交流、分享經(jīng)驗,為ZSP1601片臨床試驗參與者招募、管理及現(xiàn)場操作等方面提出建設(shè)性意見,助力提高臨床試驗的質(zhì)量和效率。

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全新作用機制和全球自主知識產(chǎn)權(quán),屬First-in-class藥物

據(jù)了解,ZSP1601片由眾生睿創(chuàng)研發(fā),是國內(nèi)首個獲批臨床用于治療NASH的一類口服小分子創(chuàng)新藥。本次ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗為多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照試驗,評價ZSP1601片治療非酒精性脂肪性肝炎的安全性和有效性,由全國知名肝病專家南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院侯金林教授和吉林大學(xué)第一醫(yī)院牛俊奇教授作為共同主要研究者(LeadingPI)。

作為一種泛磷酸二酯酶(PDE)抑制劑,ZSP1601片具有全新作用機制和全球自主知識產(chǎn)權(quán),屬于First-in-class藥物。在已完成的健康受試者Ia期和NASH患者Ib/Ⅱa期臨床試驗中,ZSP1601片表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。

在Ib/Ⅱa期臨床試驗中,ZSP1601片治療4周可改善NASH患者的肝臟炎癥和損傷的相關(guān)生物標(biāo)志物如丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST),肝臟脂肪含量指標(biāo)(PDFF)和纖維化指標(biāo)等,且具有明顯的量效關(guān)系,與安慰劑組相比有顯著統(tǒng)計學(xué)差異。相關(guān)研究結(jié)果已在2022年歐洲肝臟研究學(xué)會年會(EASL 2022)上進(jìn)行了大會報告。

侯金林教授表示,ZSP1601片是一種新型的口服藥物,能夠改善胰島素抵抗,減輕肝臟炎癥和纖維化,從而達(dá)到治療NASH的目的。今后將協(xié)同各方單位加快推動Ⅱb期臨床試驗,并期待這項研究未來能獲得優(yōu)秀的試驗數(shù)據(jù)。

吉林大學(xué)第一醫(yī)院牛俊奇教授和丁艷華教授深度參與ZSP1601片的Ia期和IbⅡa期臨床試驗,在這2項研究中,ZSP1601片證明了其安全性和在治療NASH方面的良好療效,有潛力為NASH患者提供全新的治療選擇。ZSP1601的療效指標(biāo)改善在治療4周后即可達(dá)到,比其他臨床試驗的療程(通常為12周以上)要顯著縮短。

研發(fā)管線布局明確 創(chuàng)新成功進(jìn)展順利

眾生睿創(chuàng)總裁陳小新博士向與會專家們介紹了公司研發(fā)管線進(jìn)展和研發(fā)團隊。公司研發(fā)團隊在呼吸抗病毒和代謝領(lǐng)域具備豐富的經(jīng)驗和技術(shù)優(yōu)勢,不斷推動新藥物的研發(fā)和創(chuàng)新,目前公司已有7個一類創(chuàng)新藥項目處于臨床試驗階段,1個創(chuàng)新藥項目獲批上市。

呼吸抗病毒領(lǐng)域,抗新冠新藥來瑞特韋片已于今年獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市,商業(yè)化進(jìn)展順利。作為一款由國內(nèi)原創(chuàng)的3CL靶向新冠治療藥物,來瑞特韋片實現(xiàn)了單藥治療方案的突破,為脆弱人群包括老年以及合并基礎(chǔ)疾病的新冠患者帶來了更多的藥物選擇,也為我國抗擊新冠疫情提供了更優(yōu)的治療方案。

另外,中國首個批準(zhǔn)甲流臨床試驗的RNA聚合酶抑制劑ZSP1273片已完成Ⅲ期臨床試驗所有受試者入組工作,近期將完成鎖庫、揭盲和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析,計劃在今年下半年遞交NDA申報。屆時,眾生藥業(yè)將成為國內(nèi)唯一一個有新冠、甲流完整治療方案的公司。

代謝領(lǐng)域,包含ZSP1601在內(nèi),公司布局了五個創(chuàng)新藥,均在有序研發(fā)中。其中,RAY1225注射液是具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)多肽藥物,臨床上有望用于代謝綜合征相關(guān)疾病的治療,近期已啟動Ⅰ期臨床試驗并完成首劑量組入組。

眾生睿創(chuàng)董事長龍超峰會議最后表示,在這次ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗中,我們將對藥物的療效和安全性進(jìn)行更加深入的研究和驗證。在全國研究者們的共同努力下,ZSP1601片的Ⅱb期臨床試驗一定會取得更加出色的成果,為NASH患者帶來更多的希望和福音。

本文來源：財經(jīng)報道網(wǎng)

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