21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道

8月2日，百濟(jì)神州公布2023年第二季度美股業(yè)績(jī)報(bào)告及A股半年度業(yè)績(jī)快報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入較上年同期增加72.2%，達(dá)到72.51億元。產(chǎn)品收入實(shí)現(xiàn)66.96億元，同比增長(zhǎng)82.2%。2023上半年，百濟(jì)神州的產(chǎn)品收入已接近去年全年八成。

2023年被認(rèn)為是極具變革性的一年，在國(guó)內(nèi)外環(huán)境的多重沖擊下，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正在加速洗牌，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)或?qū)⒚媾R新一輪的重構(gòu)。從百濟(jì)神州交出的這一份“成績(jī)單”來(lái)看，無(wú)論從業(yè)績(jī)表現(xiàn)，抑或在全球化進(jìn)展、研發(fā)創(chuàng)新能力、全球供應(yīng)能力等關(guān)鍵維度上，均展現(xiàn)出領(lǐng)先的戰(zhàn)略優(yōu)勢(shì)及成熟的競(jìng)爭(zhēng)壁壘。

【資料圖】

對(duì)此，有券商醫(yī)藥分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道指出，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量和全球化發(fā)展的大勢(shì)下，創(chuàng)新藥行業(yè)并沒(méi)有因?yàn)槭袌?chǎng)的變化而停下進(jìn)步的步伐，不管是政策支持、資本市場(chǎng)、還是海外企業(yè)發(fā)展等方面，都需要在“變”中尋“機(jī)”。

核心產(chǎn)品加速放量

根據(jù)百濟(jì)神州披露的財(cái)報(bào)，公司核心產(chǎn)品進(jìn)一步放量。

2023年上半年，BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼）實(shí)現(xiàn)全球銷售額36.12億元，美股財(cái)報(bào)顯示，同比增長(zhǎng)139%。其中，在以美國(guó)為首的全球市場(chǎng)保持快速放量，報(bào)告期內(nèi)，百悅澤?在美銷售額25.19億元，相較上年同期10.15億元，增長(zhǎng)超過(guò)一倍。在國(guó)內(nèi)，百悅澤?上半年銷售額達(dá)6.69億元，去年同期4.55億元。

根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，隨著患病人數(shù)的增加以及新適應(yīng)癥的獲批，預(yù)計(jì)到2025年，BTK抑制劑市場(chǎng)規(guī)模將以22.7%的復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到200億美元，并以5.5%的年復(fù)合增長(zhǎng)率擴(kuò)大到2030年的261億美元。對(duì)應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)，BTK抑制劑的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)將達(dá)到26億美元，2018年-2023年的年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)89.2%。另?yè)?jù)數(shù)據(jù)顯示，全球BTK、BCL2和BTK CDAC的市場(chǎng)規(guī)模將有望在2028年達(dá)到220億美元。

百濟(jì)神州副總裁、中國(guó)血液腫瘤臨床開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人郭海宜日前也對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道等表示，澤布替尼效果很好，但是長(zhǎng)期治療的時(shí)候還是會(huì)出現(xiàn)疾病的進(jìn)展、復(fù)發(fā)。慢淋主要的適應(yīng)癥現(xiàn)在為止還是一個(gè)不可治愈的，因此，百濟(jì)神州在這一領(lǐng)域正在開(kāi)發(fā)潛在“同類最佳”sonrotoclax（BCL2抑制劑）和BTK CDAC作為澤布替尼的補(bǔ)充，以進(jìn)一步擴(kuò)展至更多的惡性血液疾病領(lǐng)域。

“BTK抑制劑、澤布替尼、BCL-2抑制劑都是在走同類最優(yōu)、同類最佳的布局。BTK CDAC是同類中迄今為止沒(méi)有上市產(chǎn)品的領(lǐng)域。所以，我們也在沖同類首創(chuàng)。對(duì)于百濟(jì)神州來(lái)說(shuō)，不會(huì)只做同類最優(yōu)，同類最優(yōu)會(huì)給患者最佳的選擇，但是同類首創(chuàng)會(huì)給患者一個(gè)更拓寬的選擇，給醫(yī)生一個(gè)更創(chuàng)新的治療手段。”郭海宜說(shuō)，對(duì)于百濟(jì)神州而言，目前的布局大致上是一半同類最佳，一半同類首創(chuàng)，BTK CDAC要沖首創(chuàng)。

除了BTK，中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)“內(nèi)卷”非常厲害的產(chǎn)品當(dāng)屬PD-1/L1。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，截至2023年3月底，國(guó)內(nèi)已有16個(gè)PD-(L)1產(chǎn)品獲批上市，其中，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體阿得貝利單抗在2023年初獲批上市，成為國(guó)內(nèi)第五個(gè)獲批上市的PD-L1抑制劑。另外還有多個(gè)產(chǎn)品正在申請(qǐng)上市。同時(shí)，已上市的16個(gè)PD-1/L1產(chǎn)品中，有8個(gè)產(chǎn)品正在申請(qǐng)更多的新適應(yīng)癥。

“內(nèi)卷”也會(huì)帶來(lái)藥物價(jià)格下降，對(duì)患者而言是一大利好，可以及時(shí)用上藥物。百濟(jì)神州另一款核心產(chǎn)品百澤安?（替雷利珠單抗）是國(guó)內(nèi)第7款獲批的PD-1/PD-L1產(chǎn)品。報(bào)告期內(nèi)，在這個(gè)競(jìng)爭(zhēng)最激烈的賽道，替雷利珠單抗在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷量再提速，達(dá)到了18.36億元，美股財(cái)報(bào)顯示，同比增長(zhǎng)42.5%。截至2023年上半年，替雷利珠單抗獲NMPA批準(zhǔn)11項(xiàng)適應(yīng)癥，其中9項(xiàng)已獲批適應(yīng)癥已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，是國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥最廣泛、納入醫(yī)保適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1產(chǎn)品。

光大證券分析指出，創(chuàng)新藥審評(píng)審批和醫(yī)保支付的政策框架日趨成熟穩(wěn)定，大量的me-too創(chuàng)新藥同質(zhì)化內(nèi)卷的情況未來(lái)將得到改善，高臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥將在終端獲得更加友好的商業(yè)化環(huán)境，行業(yè)正逐步進(jìn)入全新的、以創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)的新發(fā)展階段。

“出?！蓖苿?dòng)國(guó)際化布局

受益于藥政改革，這兩年我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力持續(xù)增強(qiáng)、創(chuàng)新成果不斷落地，生物醫(yī)藥領(lǐng)域投融資快速升溫，一躍成為全球最炙手可熱的行業(yè)。與此同時(shí)，生物醫(yī)藥領(lǐng)域是非常典型的投入產(chǎn)出周期很長(zhǎng)，產(chǎn)出確定性風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)業(yè)。雖然從市場(chǎng)大環(huán)境來(lái)看，目前一二級(jí)市場(chǎng)投資都開(kāi)始變得理性，不少創(chuàng)新藥企甚至在收縮過(guò)冬，但整體來(lái)說(shuō)對(duì)于健康生命的需求仍然是巨大的。因此，醫(yī)藥創(chuàng)新差異化是破局的關(guān)鍵。

上述分析師指出，藥企布局應(yīng)從從早期就瞄準(zhǔn)國(guó)際前沿，在全球市場(chǎng)形成核心競(jìng)爭(zhēng)力，依托技術(shù)平臺(tái)差異化，打造在全球具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的一個(gè)產(chǎn)品管線。其次充分利用領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)，打造全球化的高端的合作網(wǎng)絡(luò)。此外合作伙伴的選擇也至關(guān)重要。

“隨著外部環(huán)境、整個(gè)行業(yè)的變化，每一個(gè)靶點(diǎn)、每一個(gè)分子都在形成不同的競(jìng)爭(zhēng)格局，因此，做新藥的一個(gè)最基本的原則就是根據(jù)需求，持續(xù)調(diào)整產(chǎn)品管線的策略。與此同時(shí)，如果整個(gè)外部環(huán)境面臨挑戰(zhàn)，就應(yīng)該傾斜資源、集中火力，做一些重點(diǎn)的、更有潛力的項(xiàng)目，滿足更多病人需求、更嚴(yán)重的疾病需求。”上述分析師說(shuō)。

在全球化進(jìn)程方面，報(bào)告期內(nèi)，替雷利珠單抗已在全球多個(gè)市場(chǎng)遞交新藥上市申請(qǐng)，相關(guān)審評(píng)工作正在持續(xù)推進(jìn)中。其中，在美國(guó)，F(xiàn)DA正在審評(píng)對(duì)替雷利珠單抗用于二線治療食管鱗癌（ESCC）的新藥上市許可申請(qǐng)，目前已于第二季度完成此項(xiàng)申請(qǐng)獲批前的生產(chǎn)基地現(xiàn)場(chǎng)核查。在歐盟，歐洲EMA正在審評(píng)二線ESCC的上市許可申請(qǐng)，EMA人用藥品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布其推薦替雷利珠單抗獲得此項(xiàng)適應(yīng)癥上市許可的積極意見(jiàn)。

另外，澤布替尼在全球已獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，覆蓋CLL、華氏巨球蛋白血癥（WM）、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL），是獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的BTK抑制劑。今年上半年，百濟(jì)神州在美國(guó)和歐盟遞交了澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗治療濾泡性淋巴瘤（FL）的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)。FDA預(yù)計(jì)將于2024年第一季度對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)做出決定，澤布替尼有望進(jìn)一步拓寬其適應(yīng)癥，在該領(lǐng)域中占據(jù)重要一席。

百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營(yíng)官兼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱此前在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，創(chuàng)新生物制藥產(chǎn)業(yè)走向全球會(huì)是一個(gè)大的趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)的生物制藥一定要走向全球，而且也有條件能走向全球。但，想要走向全球也需要具備很多條件：首先，藥物需要衡量是否為全球領(lǐng)先，有沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)力，相比別人是否真的有創(chuàng)新，這是基礎(chǔ)和根本；其次，藥物研發(fā)是否進(jìn)行全球性的臨床研究、全球性的數(shù)據(jù)能夠支持在國(guó)際上的申報(bào)。以百濟(jì)神州為例，公司有超過(guò)60%的臨床研究都是全球性多中心的試驗(yàn)；此外，如何建立一個(gè)能夠符合全球運(yùn)營(yíng)方式的模型，從文化、人力資源、人才上，從對(duì)各個(gè)國(guó)家的熟悉程度上來(lái)看，仍然具有諸多挑戰(zhàn)。

除了國(guó)際化，“降本增效”也成為趨勢(shì)。根據(jù)財(cái)報(bào)信息，在臨床開(kāi)發(fā)方面，百濟(jì)神州方面表示，將通過(guò)內(nèi)部生產(chǎn)和“去CRO化”的開(kāi)發(fā)模式，顯著降低開(kāi)發(fā)成本，加快從臨床前候選化合物到臨床概念驗(yàn)證進(jìn)程。而百濟(jì)神州的做法也被認(rèn)為，這也是諸多創(chuàng)新藥企不得不面對(duì)且需要做到的方向。

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