基層市場(chǎng)擴(kuò)容疊加進(jìn)口替代,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正迎來(lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇。與此同時(shí),實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化一直是本土醫(yī)療器械企業(yè)努力的方向。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)中,樂(lè)普醫(yī)療是科技部授予的唯一的國(guó)家心臟病植介入診療器械及設(shè)備工程技術(shù)研究中心,也是國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域少數(shù)可與國(guó)外產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)之一。

據(jù)了解,樂(lè)普醫(yī)療成立于1999年,是我國(guó)最早從事心臟介入醫(yī)療器械研發(fā)制造的企業(yè)之一,2000年推出國(guó)內(nèi)首款裸金屬支架,2005年藥物洗脫支架Partner獲批上市,并快速占領(lǐng)國(guó)內(nèi)約1/4的市場(chǎng)份額,成為冠脈支架領(lǐng)先企業(yè),2008年進(jìn)入封堵器領(lǐng)域,2014-2015年切入體外診斷和外科產(chǎn)品線(吻合器)進(jìn)入非心臟器械領(lǐng)域,2019年完全可降解支架進(jìn)入市場(chǎng),2022年全降解封堵器上市獲批,樂(lè)普醫(yī)療已逐步從單一的支架企業(yè)發(fā)展為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的心血管大健康平臺(tái)型企業(yè),涵蓋“器械+藥品+服務(wù)”全產(chǎn)業(yè)鏈。

【資料圖】

■創(chuàng)新驅(qū)動(dòng),底層研發(fā)平臺(tái)構(gòu)筑高成長(zhǎng)邏輯

業(yè)內(nèi)人士表示,醫(yī)療器械研發(fā)螺旋式迭代,平臺(tái)型企業(yè)擁有底層技術(shù)研發(fā)平臺(tái),持續(xù)研發(fā)輸出形成產(chǎn)品梯隊(duì),新產(chǎn)品不斷迭代優(yōu)化更為高效,且可以聚合不同代際產(chǎn)品形成產(chǎn)品矩陣,強(qiáng)化企業(yè)整體產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。

作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新性心血管平臺(tái)型企業(yè),樂(lè)普醫(yī)療推出了多款臨床需求廣泛的剛需類型產(chǎn)品,包括可吸收支架、藥物球囊、切割球囊、FFR、可降解封堵器等,契合各類心血管疾病治療需求,并不斷延伸在研管線。

樂(lè)普醫(yī)療產(chǎn)品梯隊(duì)豐富,在心血管植介入醫(yī)療器械領(lǐng)域不斷迭代發(fā)展,在研產(chǎn)品包括:各類可降解封堵器、雷帕霉素藥物灌注系統(tǒng)、聲波球囊、射頻房間隔穿刺系統(tǒng)等,這些產(chǎn)品追求更佳的產(chǎn)品臨床使用價(jià)值,能更好地滿足臨床需要,且競(jìng)爭(zhēng)格局良好。

正是受益于樂(lè)普醫(yī)療長(zhǎng)期在研發(fā)投入的積累,2023年上半年在心血管植介入器械研發(fā)方面,樂(lè)普醫(yī)療有3款產(chǎn)品取得NMPA注冊(cè)證;19款產(chǎn)品提交注冊(cè)申報(bào),其中13款產(chǎn)品已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理,6款產(chǎn)品等待國(guó)家藥監(jiān)局GMP審核;2款產(chǎn)品提交申報(bào)“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查”程序。此外,還有19款產(chǎn)品處于臨床階段,其中4款產(chǎn)品已完成患者入組進(jìn)入隨訪階段;35款產(chǎn)品型檢送出,共62個(gè)任務(wù)單號(hào),其中20個(gè)任務(wù)單號(hào)已順利取得型檢報(bào)告。另有多款重點(diǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品,研發(fā)進(jìn)度強(qiáng)勁推進(jìn)中。在創(chuàng)新方面,心血管植介入創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣將逐步實(shí)現(xiàn)商業(yè)化并為公司貢獻(xiàn)收入和利潤(rùn),驅(qū)動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。

■行業(yè)需求旺盛,構(gòu)建全面創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣保障長(zhǎng)期發(fā)展

據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2021》,我國(guó)心血管病患病人數(shù)約3.3億,其中腦卒中1300萬(wàn),冠心病1139萬(wàn),城鄉(xiāng)居民疾病死亡構(gòu)成比中心血管疾病占首位,隨著老齡化加速以及精準(zhǔn)診治推及,行業(yè)需求處于上行趨勢(shì),存在大量未被滿足的臨床需求,創(chuàng)新醫(yī)療器械潛在市場(chǎng)空間巨大。

華西證券在行業(yè)研報(bào)中表示,心血管器械領(lǐng)域集采已是常態(tài)化趨勢(shì),如何保持企業(yè)盈利能力持久性和健康發(fā)展,豐富的在研儲(chǔ)備以及合理的梯次推進(jìn)必不可少,企業(yè)需通過(guò)持續(xù)的創(chuàng)新和強(qiáng)大的商業(yè)能力,在競(jìng)爭(zhēng)白熱化前充分發(fā)揮產(chǎn)品價(jià)值,使處于推廣期和普及期的產(chǎn)品占大部分,才能實(shí)現(xiàn)健康可持續(xù)發(fā)展。

樂(lè)普醫(yī)療此前曾在業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)中談到:公司通過(guò)創(chuàng)新產(chǎn)品重新走向長(zhǎng)期穩(wěn)定增長(zhǎng)發(fā)展的道路。據(jù)資料顯示,公司創(chuàng)業(yè)22年研發(fā)累計(jì)投入約40億,創(chuàng)造了多項(xiàng)“第一”,秉承“研發(fā)一代、注冊(cè)一代、生產(chǎn)銷售一代”原則有序推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程,保持有梯隊(duì)性的新品獲批節(jié)奏,近年來(lái)公司持續(xù)加大器械創(chuàng)新投入,研發(fā)投入逐年提升,2022年研發(fā)投入12.84億元,同比增長(zhǎng)15.47%,占營(yíng)業(yè)收入12%左右。

在可預(yù)見(jiàn)的未來(lái),相信樂(lè)普醫(yī)療將會(huì)繼續(xù)通過(guò)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)引領(lǐng)企業(yè)穿越周期,在擺脫集采影響的同時(shí),加速推動(dòng)創(chuàng)新器械的研發(fā),也帶領(lǐng)中國(guó)制造走向世界。

本文來(lái)源：財(cái)經(jīng)報(bào)道網(wǎng)

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