這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

【資料圖】

一、政策動向

●CDE發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2022年）》

9月7日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2022年）》。

報告顯示，2022年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量達3410余項,為歷年登記總量最高，較2021 年年度登記總量仍有小幅增長（1.5%），其中新藥臨床試驗（以受理號登記）數(shù)量為1974項。與2021年相比，2022年新藥臨床試驗數(shù)量小幅下降（2033vs.1974）。

按化學藥品、生物制品和中藥分類，近幾年來，化學藥品和生物制品的新藥臨床試驗占比均較高，化學藥品最高，超過50%，生物制品約40%，中藥占比仍呈現(xiàn)逐年下降趨勢。2022年共登記了46項細胞和基因治療產(chǎn)品類臨床試驗，其中間充質干細胞類臨床試驗最多，共12項。醫(yī)學影像學藥物臨床試驗數(shù)量共11項，為近年來最多。

●新版流感疫苗預防接種技術指南發(fā)布

9月5日，中國疾病預防控制中心發(fā)布《中國流感疫苗預防接種技術指南（2023—2024）》?！吨改稀分赋?，結合世界衛(wèi)生組織關于流感疫苗和新冠疫苗同時接種的建議，并結合國內外研究進展，建議18歲及以上人群在一次接受免疫服務時，在兩側肢體分別接種滅活流感疫苗和新冠疫苗；18歲以下的人群，建議流感疫苗與新冠疫苗接種間隔時間仍超過14天?！　?/p>

《指南》建議，所有超過6月齡且無接種禁忌的人都應接種流感疫苗。結合流感疫情形勢和多病共防的防控策略，優(yōu)先推薦以下重點和高風險人群及時接種：醫(yī)務人員，包括臨床救治人員、公共衛(wèi)生人員、衛(wèi)生檢疫人員等；60歲及以上的老年人；罹患一種或多種慢性病人群；養(yǎng)老機構、長期護理機構、福利院等人群聚集場所脆弱人群及員工；孕婦；6~59月齡兒童；6月齡以下嬰兒的家庭成員和看護人員；托幼機構、中小學校、監(jiān)管場所等重點場所工作人群。　　

在接種劑次方面，《指南》建議，對于流感病毒滅活疫苗，6月齡~8歲兒童，如既往未接種過流感疫苗，首次接種時，應接種2劑次，間隔時間超過4周；2022—2023年度或以前接種過1劑次或以上流感疫苗，則接種1劑次；9歲及以上兒童和成人無論是否既往接種過流感疫苗僅需接種1劑次；對于流感病毒減毒活疫苗，無論是否接種過流感疫苗，僅接種1劑次?！　?/p>

二、藥械審批

●瓔黎藥業(yè)遞交PI3Kδ抑制劑新適應癥上市申請

9月6日，瓔黎藥業(yè)宣布，其PI3Kδ抑制劑林普利塞新適應癥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理，用于治療復發(fā)和/或難治性外周T細胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者。這是林普利塞第2項申報上市的適應癥。此前，該藥已在中國獲得附條件批準，用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤成人患者。

●和正醫(yī)藥BTK抑制劑擬納入突破性治療品種

9月7日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，和正醫(yī)藥申請的1類新藥HZ-A-018膠囊擬納入突破性治療品種，擬用于治療復發(fā)或難治性原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤。公開資料顯示，HZ-A-018是一種高選擇性和高血腦屏障滲透性的口服小分子BTK抑制劑。

●莫德納奧密克戎亞變異株二價加強劑疫苗在香港上市

9月6日據(jù)報道，美國藥企莫德納宣布，針對奧密克戎亞變異株的二價加強劑疫苗，將于9月在香港供應市場。香港衛(wèi)生署早前確認，已根據(jù)《藥劑業(yè)及毒藥條例》，批準莫德納二價疫苗在港應用。

三、資本市場

●賽諾醫(yī)療擬1.52億元收購美企eLum

9月7日，國內心血管龍頭賽諾醫(yī)療發(fā)布公告，擬以自籌資金（含自有資金）2072.8050萬美元（約合人民幣1.52億）收購Decheng Capital Global Life Sciences Fund IV, L.P.持有的eLum Technologies,Inc.（簡稱“eLum”）72.73%股權。本次收購完成后，eLum將成為賽諾醫(yī)療的控股子公司，納入公司合并報表范圍。

賽諾醫(yī)療在公告中指出，憑借eLum獨特的工藝技術能力和產(chǎn)品設計經(jīng)驗，尤其是其在導管設計和制作工藝方面的優(yōu)勢能夠支持快速研發(fā)延伸導管產(chǎn)品，收購后將對賽諾醫(yī)療完善冠脈介入產(chǎn)品線和擴展外周產(chǎn)品線具有重要幫助。

此次收購發(fā)生前，eLum還處于虧損狀態(tài)。2020年、2021年和2022年，eLum分別實現(xiàn)營收15萬美元、0和30.6萬美元，凈利潤為-117萬美元、-285萬美元和-214萬美元。

四、行業(yè)大事

●FDA發(fā)布最新指南，真實世界數(shù)據(jù)支持新藥批準

近日，美國FDA發(fā)布行業(yè)指南，就使用真實世界數(shù)據(jù)（RWD）和真實世界證據(jù)（RWE）支持監(jiān)管決策提供了該機構的思考。

近年來，真實世界數(shù)據(jù)越來越多地被用于支持監(jiān)管申請。據(jù)統(tǒng)計，在2022年，使用RWD的4期（Phase IV）臨床試驗數(shù)目超過2020年的兩倍。根據(jù)FDA的定義，RWD指的是通過多種不同渠道獲得的與患者健康狀況和常規(guī)醫(yī)療護理相關的數(shù)據(jù)，RWE指的是通過分析RWD獲得的與某種醫(yī)療產(chǎn)品使用和獲益相關的臨床證據(jù)。

指南表示，F(xiàn)DA認識到RWD在干預性研究和非干預性研究中的潛在用途。比如，它們可以用于發(fā)現(xiàn)隨機對照臨床試驗的潛在參與者，確認隨機對照試驗中的某些結局終點（包括中風等離散事件的發(fā)生次數(shù)），以及作為外部對照臂。在這篇指南中，F(xiàn)DA主要介紹了在非干預性研究中使用RWD的注意事項。

FDA表示，非干預性研究可以用于支持已經(jīng)獲得批準的產(chǎn)品擴展適應癥或者作為4期臨床試驗提供驗證性研究證據(jù)。這類研究不需要遞交IND申請，不過研究機構仍然需要保護參與研究的患者，確保研究遵從FDA的規(guī)章。

非干預性研究可以使用多種來源的RWD，包括患者數(shù)據(jù)庫（patient registries），電子健康記錄（EHRs），以及醫(yī)療保險申報數(shù)據(jù)。

FDA強調，計劃使用非干預性研究支持監(jiān)管申請的開發(fā)機構應該在開發(fā)早期階段與FDA交流，確保使用非干預性研究設計的合理性，并解決與研究相關的問題。FDA需要對選擇的數(shù)據(jù)來源或者數(shù)據(jù)庫，以及將要進行的數(shù)據(jù)分析有足夠的信心，確保它們沒有偏向于獲得特定結果。

指南同時表示，如果RWD的所有權屬于第三方機構，研發(fā)機構應該與數(shù)據(jù)擁有機構達成協(xié)議，確保FDA如果需要，能夠獲得患者水平的原始數(shù)據(jù)和驗證RWD所需的源數(shù)據(jù)。

●一藥品被暫停采購資格1年

9月6日，上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所發(fā)布通知，根據(jù)《關于全面實施藥品掛網(wǎng)公開議價采購的通知》(滬藥事〔2018〕51號)等文件相關規(guī)定，暫停吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)心腦舒通膠囊(規(guī)格：15mg)采購資格1年。

據(jù)吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司官網(wǎng)介紹，該司成立于1998年，是由吉林敖東藥業(yè)集團控股的全資子公司，2006年曾全資收購吉林馬應龍制藥有限公司，銷售模式是自營和代理相結合。自2021年以來，上海市已經(jīng)暫停采購多個廠家的藥品，依據(jù)均是《關于全面實施藥品掛網(wǎng)公開議價采購的通知》(滬藥事〔2018〕51號)的相關規(guī)定。

關鍵詞：