健世科技-B(09877)：LUX-VALVE PLUS的早期可行性研究PRE-SUBMISSION獲FDA受理
2023-07-07 22:01:54 |來源:智通財(cái)經(jīng)
(資料圖)
智通財(cái)經(jīng)APP訊，健世科技-B(09877)公布，集團(tuán)目前已就LuX-Valve Plus遞交早期可行性研究(EFS)pre-submission申請(qǐng)，并獲美國食品及藥物管理局正式受理，正式啟動(dòng)了其在美國的試驗(yàn)性器械豁免(IDE)申請(qǐng)準(zhǔn)備，代表著該產(chǎn)品在美國的注冊(cè)臨床試驗(yàn)及海外商業(yè)拓展的重大進(jìn)展。
集團(tuán)將持續(xù)推動(dòng)經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品在全球範(fàn)圍內(nèi)的臨床、商業(yè)化活動(dòng)進(jìn)程，以使龐大市場(chǎng)的三尖瓣反流患者獲益。
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