8月17日,港股科技創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布公告稱(chēng),公司主研發(fā)的用于治療膿毒癥的全球創(chuàng)新藥物APAD的國(guó)內(nèi)I期臨床試驗(yàn)于近日完成了首例受試者入組給藥。本次臨床進(jìn)展是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在呼吸及重癥抗感染領(lǐng)域的又一重大研發(fā)里程碑。

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APAD作用機(jī)制創(chuàng)新,未來(lái)或滿(mǎn)足膿毒癥巨大臨床需求

根據(jù)公告,APAD是遠(yuǎn)大醫(yī)藥針對(duì)膿毒癥等重癥自主開(kāi)發(fā)的全新作用機(jī)制的小分子化合物,通過(guò)拮抗多種病原體相關(guān)分子,抑制免疫細(xì)胞過(guò)度活化,有望從源頭阻止膿毒癥的發(fā)生和進(jìn)展。臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,APAD對(duì)多種細(xì)菌感染導(dǎo)致的膿毒癥都能起到治療作用。

APAD本次完成首例入組的是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、劑量遞增、安慰劑對(duì)照的I期臨床研究,旨在評(píng)價(jià)該產(chǎn)品在健康受試者中單次和多次靜脈給藥的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。

此外,遠(yuǎn)大醫(yī)藥還儲(chǔ)備另一款自主開(kāi)發(fā)的全新作用機(jī)制全球創(chuàng)新產(chǎn)品STC3141以拮抗機(jī)體過(guò)度免疫反應(yīng)來(lái)治療膿毒癥,該產(chǎn)品與APAD在作用機(jī)理形成互補(bǔ),可在膿毒癥等重癥的治療方面形成良好的產(chǎn)品組合。

膿毒癥(Sepsis)俗稱(chēng)敗血癥,是機(jī)體對(duì)感染的反應(yīng)失調(diào)而導(dǎo)致危及生命的器官功能障礙,是燒傷、創(chuàng)傷、大手術(shù)等嚴(yán)重感染以及腫瘤等患者的常見(jiàn)致命性并發(fā)癥,膿毒癥還可能會(huì)誘發(fā)休克、多器官功能衰竭甚至死亡。

圖片來(lái)源:Getinge

據(jù)國(guó)外流行病學(xué)調(diào)查,膿毒癥的病死率已經(jīng)超過(guò)心肌梗死,成為重癥監(jiān)護(hù)病房?jī)?nèi)非心臟病人死亡的主要原因。2020年Lancet的數(shù)據(jù)顯示,全球每年有近5,000萬(wàn)膿毒癥病例,患病死亡人數(shù)超1,100萬(wàn),換言之,全球每2.8秒就有1人因?yàn)槟摱景Y死亡。

我國(guó)一項(xiàng)針對(duì)全國(guó)44所醫(yī)院ICU的研究報(bào)告則顯示,ICU膿毒癥的發(fā)病率為20.6%,病死率為35.5%,嚴(yán)重膿毒癥病死率高達(dá)50%及以上。即使患者存活,50%的患者也會(huì)遺留有長(zhǎng)期的健康問(wèn)題,如疲勞、肌肉無(wú)力、吞咽困難、焦慮、悲傷、注意力不集中、睡眠障礙、記憶力下降等癥狀。

與此同時(shí),膿毒癥治療花費(fèi)高,醫(yī)療資源消耗大,嚴(yán)重影響人類(lèi)的生活質(zhì)量,已成為一個(gè)全球性的公共衛(wèi)生安全問(wèn)題。據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù),在美國(guó),膿毒癥是院內(nèi)死亡的最常見(jiàn)原因,每年造成的損失超過(guò)240億美元。我國(guó)大陸地區(qū)每年在ICU中膿毒癥患者的總花費(fèi)約為312億元人民幣,患者的人均ICU住院費(fèi)用為 52,658 元人民幣。然而,由于治療難度較大,多年來(lái)圍繞膿毒癥的治療始終沒(méi)有突破性進(jìn)展。

在膿毒癥的治療藥物方面,數(shù)據(jù)顯示,2022年全球膿毒癥治療市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)230.71億元人民幣,預(yù)計(jì)未來(lái)將以近10%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng),至2028年全球膿毒癥治療市場(chǎng)總規(guī)模將會(huì)達(dá)到408.35億元。

膿毒癥目前面臨著巨大臨床需求卻缺乏特異性治療藥物的艱難處境,針對(duì)該領(lǐng)域的創(chuàng)新型藥物及診療手段研發(fā)臨床需求十分迫切。無(wú)論是從市場(chǎng)需求還是藥用價(jià)值來(lái)看,醫(yī)藥企業(yè)若在此方向布局研發(fā)并于未來(lái)取得成功后,無(wú)論是對(duì)其商業(yè)回報(bào)還是對(duì)患者、醫(yī)院等社會(huì)價(jià)值方面都將實(shí)現(xiàn)非常可觀的增益。

持續(xù)深耕科技創(chuàng)新,強(qiáng)化呼吸及重癥抗感染領(lǐng)域核心競(jìng)爭(zhēng)力

值得注意的,呼吸及重癥抗感染板塊是遠(yuǎn)大醫(yī)藥核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一,公司該板塊在售產(chǎn)品超過(guò)10款,覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個(gè)適應(yīng)癥,在呼吸疾病治療領(lǐng)域已形成了較為完備的產(chǎn)品組合。其中,該板塊核心產(chǎn)品切諾、金嗓系列、恩明潤(rùn)?和恩卓潤(rùn)?均為全國(guó)獨(dú)家品種,諾通、力美松、抗病毒口服液等多個(gè)產(chǎn)品均處于細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。公司堅(jiān)持自主研發(fā)與全球拓展的研發(fā)理念,持續(xù)打造氣道慢病全周期管理產(chǎn)品集群和重癥抗感染產(chǎn)品管線,不斷鞏固其在該板塊的行業(yè)地位。

圖片來(lái)源:遠(yuǎn)大醫(yī)藥投資者關(guān)系

在該板塊的重癥及抗感染方向,遠(yuǎn)大醫(yī)藥立足于糖組學(xué)研發(fā)技術(shù)平臺(tái),在澳洲設(shè)立了研發(fā)中心進(jìn)行全球創(chuàng)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)工作。公司澳洲研發(fā)中心與澳洲國(guó)立大學(xué)及澳洲格里菲斯大學(xué)保持長(zhǎng)期深度合作,持續(xù)開(kāi)發(fā)全球創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品和治療方法。其中,與公司合作的澳洲格里菲斯大學(xué)糖組學(xué)研究所是全球少數(shù)專(zhuān)注糖組學(xué)的科研機(jī)構(gòu)之一,也是該領(lǐng)域中全球最大的科研機(jī)構(gòu)之一。

針對(duì)未被滿(mǎn)足的重大臨床需求,遠(yuǎn)大醫(yī)藥在重癥及抗感染方向前瞻性地布局了多款全球創(chuàng)新產(chǎn)品,覆蓋膿毒癥、急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)、副流感、新冠病毒感染(COVID-19)等適應(yīng)癥。其中,用于治療膿毒癥等重癥的全球創(chuàng)新藥物STC3141已在中國(guó)、澳洲、比利時(shí)、英國(guó)、波蘭三大洲五個(gè)國(guó)家,在膿毒癥、ARDS、重癥新冠病毒感染以及新冠病毒感染引發(fā)的ARDS四個(gè)適應(yīng)癥上獲批七個(gè)臨床批件,完成了三項(xiàng)針對(duì)患者的臨床研究,并于今年七月在中國(guó)獲批開(kāi)展II期臨床研究。國(guó)際多中心臨床的全面推進(jìn),也彰顯了遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球化創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力的持續(xù)提升。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示,公司一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā),本次APAD國(guó)內(nèi)I期臨床完成首例患者入組給藥,是公司在呼吸及重癥抗感染板塊的又一重要進(jìn)展。未來(lái),公司將繼續(xù)堅(jiān)持以患者需求為核心,以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng),針對(duì)尚未滿(mǎn)足的臨床需求,加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入,豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局,并快速實(shí)現(xiàn)科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市,為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。

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